Eko 推出 CORE 300 获 FDA 510(k) 许可：一个听头里同时装进传统听诊和 35 倍放大的数字听诊，接上 App 可用 AI 筛查心脏杂音

数字听诊器公司 Eko Health 10 月 22 日宣布，新款 CORE 300 获得美国 FDA 510(k) 许可并在美国开售，适用于成人和儿童。Eko 称这是第一款在同一个听头里集成传统声学听诊和数字听诊的听诊器：旋转听头即可在传统模式与心脏、肺部、通用三种数字模式之间切换，数字模式最高放大 35 倍并带主动降噪，听头屏幕实时显示心率，没电时传统模式照常可用。连接 Eko App 后，可调用公司已获 FDA 许可的结构性心脏杂音检测 AI，但这需要付费订阅 Eko+（14 天试用后年费 119.99 美元）。官网目前标价 199 美元（划线原价 249 美元），后续将在加拿大、英国和部分欧洲市场上市。Eko 称已累计交付超过 75 万台设备。

拧一下听头，从耳朵切到 AI

听诊器是临床上最常用的检查工具，而 Eko 把 CORE 300 定位为让更多医护人员用上数字听诊和 AI 的入门产品。总部位于美国加州的 Eko Health 10 月 22 日宣布，新款 CORE 300 获得 FDA 510(k) 许可，适用于成人和儿童患者，当天起在美国官网开售。

Eko 称它是第一款把传统声学听诊和数字听诊直接集成在同一个听头里的听诊器。医生旋转听头即可在熟悉的传统模式和三种数字模式（心脏、肺部、通用）之间切换；数字模式最高放大 35 倍，可调音量并带主动降噪，听头上的小屏幕实时显示心率。官网标注的续航为 120 小时临床使用（约 780 分钟连续使用），USB-C 充电、防碎屏幕；电池耗尽时，传统听诊照常工作。

AI 要另外付费

真正的 AI 部分在手机上。CORE 300 连接 Eko App 后，可以录制、可视化和保存心音、肺音，并调用 Eko 此前已获 FDA 许可的结构性心脏杂音检测算法，由 App 汇总可能的杂音等异常发现。官网说明，这些结果「不是诊断」，只用于辅助医生判断；房颤检测仍需要更贵的 CORE 500。

使用 AI 需要订阅 Eko+：购买听诊器附赠 14 天试用，之后按年自动续费 119.99 美元，也可按月订阅。硬件方面，Eko 在新闻稿里称 CORE 300 的定价与高端传统听诊器相当，官网目前显示 199 美元，划线原价 249 美元。

为什么值得关注

Eko 首席执行官 Connor Landgraf 在新闻稿中说，公司的目标是把最普遍的临床检查带进数字时代，Eko 至今已交付超过 75 万台设备。新闻稿引用美国疾控中心数据称，2025 年心脏病仍是美国头号死因，导致超过 69.4 万人死亡；常规体检时听到的杂音、喘鸣或心率异常，往往是需要进一步检查的信号。

把数字和 AI 功能做成传统听诊器的「附加模式」，是在降低医生改变习惯的门槛：不想用 AI 时它就是一副普通听诊器。代价是 AI 能力被放进了订阅里，单看硬件价格会低估实际成本。CORE 300 美国首发后，将陆续在加拿大、英国和部分欧洲市场上市。新闻稿未公布 CORE 300 本身的临床验证数据，杂音检测的准确性沿用此前获批算法的结论。

via: PR Newswire：Eko Health Launches CORE 300 to Bring AI-Enabled Stethoscopes to Every Healthcare Professional、Eko Health：CORE 300 产品页